Table 2 Adverse events (all grades) by treatment arm
Number of patients (%) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
DD/DI arm (N = 86) | HDI arm (N = 80) | |||||||||||||||
Event | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4 | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4 | ||||||||
Flu-like symptoms | ||||||||||||||||
Fatigue | 19 | (22) | 26 | (30) | 25 | (29) | 0 | 14 | (17) | 27 | (34) | 19 | (24) | 3 | (4) | |
Fever | 28 | (33) | 33 | (38) | 7 | (8) | 0 | 25 | (31) | 23 | (29) | 8 | (10) | 1 | (1) | |
Rigors/chills | 15 | (17) | 5 | (6) | 0 | 0 | 12 | (15) | 3 | (4) | 3 | (4) | 0 | |||
Arthralgia/myalgia | 26 | (30) | 17 | (20) | 1 | (1) | 0 | 29 | (36) | 12 | (15) | 3 | (4) | 1 | (1) | |
Sweating | 8 | (9) | 3 | (3) | 0 | 0 | 8 | (10) | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | |||
Gastrointestinal | ||||||||||||||||
Nausea/vomiting | 32 | (37) | 12 | (14) | 2 | (2) | 0 | 27 | (34) | 12 | (15) | 1 | (1) | 0 | ||
Constipation | 13 | (15) | 5 | (6) | 0 | 0 | 9 | (11) | 3 | (4) | 0 | 0 | ||||
Diarrhea | 11 | (13) | 1 | (1) | 0 | 0 | 5 | (6) | 1 | (1) | 1 | (1) | 1 | (1) | ||
Anorexia | 30 | (35) | 10 | (12) | 3 | (3) | 0 | 14 | (17) | 12 | (15) | 6 | (7) | 0 | ||
Hematological | ||||||||||||||||
Leukopenia | 13 | (15) | 32 | (37) | 21 | (24) | 0 | 28 | (35) | 25 | (31) | 7 | (9) | 0 | ||
Anemia | 12 | (14) | 0 | 1 | (1) | 0 | 16 | (20) | 3 | (4) | 0 | 0 | ||||
Granulocytopenia | 7 | (8) | 21 | (24) | 31 | (36) | 7 | (8) | 13 | (16) | 23 | (29) | 21 | (26) | 2 | (2) |
Platelets | 11 | (13) | 1 | (1) | 3 | (3) | 1 | (1) | 16 | (20) | 5 | (6) | 0 | 0 | ||
Hemorrhage | 2 | (2) | 4 | (5) | 0 | 0 | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | 0 | ||||
Hepatic function | ||||||||||||||||
Bilirubin | 3 | (3) | 2 | (2) | 0 | 0 | 6 | (7) | 0 | 0 | 0 | |||||
SGOT/SGPT | 16 | (19) | 11 | (13) | 18 | (21) | 15 | (17) | 21 | (26) | 24 | (30) | 18 | (22) | 3 | (4) |
Alkaline phosphatase | 8 | (9) | 2 | (2) | 0 | 0 | 8 | (10) | 3 | (4) | 0 | 0 | ||||
Liver dysfunction | 0 | 2 | (2) | 1 | (1) | 0 | 3 | (4) | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | |||
Neurologic | ||||||||||||||||
Depression/anxiety | 19 | (22) | 14 | (16) | 7 | (8) | 0 | 20 | (25) | 12 | (15) | 12 | (15) | 1 | (1) | |
Cognitive disturbance | 10 | (12) | 10 | (12) | 4 | (5) | 0 | 10 | (12) | 7 | (9) | 2 | (2) | 0 | ||
Cardiovascular | ||||||||||||||||
Hypertension | 6 | (7) | 1 | (1) | 0 | 0 | 2 | (2) | 1 | (1) | 2 | (2) | 0 | |||
Hypotension | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | 0 | 5 | (6) | 4 | (5) | 0 | 0 | ||||
Ritmo | 0 | 2 | (2) | 0 | 0 | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | 0 | |||||
Cardiac dysfunction | 6 | (7) | 4 | (5) | 0 | 0 | 7 | (9) | 6 | (7) | 2 | (2) | 1 | (1) | ||
Pulmonary | ||||||||||||||||
Dyspnea | 8 | (9) | 3 | (3) | 0 | 0 | 13 | (16) | 4 | (5) | 0 | 0 | ||||
Cough | 7 | (8) | 1 | (1) | 0 | 0 | 13 | (16) | 1 | (1) | 0 | 0 | ||||
Dermatology | ||||||||||||||||
Skin | 15 | (17) | 7 | (8) | 4 | (5) | 0 | 15 | (19) | 11 | (14) | 2 | (2) | 1 | (1) | |
Local | 1 | (1) | 0 | 1 | (1) | 0 | 5 | (6) | 1 | (1) | 1 | (1) | 0 | |||
Metabolic | ||||||||||||||||
Hyperglycaemia | 7 | (8) | 3 | (3) | 3 | (3) | 0 | 5 | (6) | 3 | (4) | 0 | 0 | |||
Hypoglycaemia | 1 | (1) | 2 | (2) | 4 | (5) | 2 | (2) | 1 | (1) | 3 | (4) | 0 | 1 | (1) | |